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Ⅰ级推荐,1A类证据!科赛拉®获2024 CSCO小细胞肺癌指南升级推荐

发布时间:2024-04-29

2024年4月26-27日,中国临床肿瘤学会(CSCO)指南会在济南召开,会上正式发布了《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》。基于吉林省肿瘤医院程颖教授牵头的临床Ⅲ期TRACES研究最新数据,指南更新了广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗推荐,曲拉西利由Ⅱ级推荐、2A类证据修改为Ⅰ级推荐、1A类证据;复发小细胞肺癌二线治疗推荐,曲拉西利由2A类证据修改为1A类证据。



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据2024 CSCO指南会小细胞肺癌专场公布的指南更新要点,曲拉西利推荐升级为“Ⅰ级推荐 ,1A类”


针对中国广泛期小细胞肺癌化疗患者开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床(TRACES研究)数据显示:与安慰剂组相比,曲拉西利在临床和统计上显著降低了化疗第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间(DSN),显著降低严重中性粒细胞减少(SN)的发生率,还可以减少发热性中性粒细胞降低(FN)和3-4级血液学毒性的发生率。2024年2月,该研究完整结果于Lung Cancer(美国《肺癌》杂志)在线发表。基于此,CSCO最新指南将曲拉西利提级推荐。


化疗是目前癌症的“基石疗法”,然而化疗药物对所有分裂增殖旺盛的细胞都可能造成损伤。据《抗肿瘤药物引起骨髓抑制中西医结合诊治专家共识》,80%的化疗药物可引起骨髓抑制,主要表现为中性粒细胞减少症(CIN)、血小板减少症(CIT)、贫血(CRA)等血液学毒性反应,严重影响患者的生存和生活质量,对患者身心和经济构成额外的沉重负担。


科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)是新91111威斯尼斯人娱乐与美国G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药,曾获美国FDA“突破性疗法”认定。作为一款同类首创机制(First-in-Class)的短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,科赛拉®在化疗前给药,可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在细胞分裂周期的G1期,免受化疗药物的杀伤,让化疗减毒增效。其首个适应症为小细胞肺癌患者化疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。


目前,科赛拉®首个适应症已通过国家药品监督管理局(NMPA)审评审批,并从附条件批准转为常规批准。2023年12月20日,科赛拉®地产化生产转移获NMPA批准,首批地产化产品于4月1日下线。


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